Bayer получил одобрение FDA на негормональную терапию менопаузы
*Эта история была первоначально опубликована на BioPharma Dive. * Чтобы получать ежедневные новости и идеи, подпишитесь на нашу бесплатную ежедневную рассылку BioPharma Dive.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами в пятницу одобрило новое, негормональное лечение для женщин в постменопаузе, которые испытывают вазомоторные симптомы, также известные как приливы.
Препарат, названный Lynkuet и разработанный Bayer, был очищен для лечения умеренно тяжелых приливов из-за менопаузы. Одобрение было поддержано тремя поздними испытаниями, в которых приняли участие тысячи женщин. Данные показали, что лечение снизило как частоту, так и тяжесть приливов.
«Существует необходимость в более индивидуализированных подходах к уходу за менопаузой, и Lynkuet устраняет значительный разрыв в вариантах лечения», — сказала Кристин Рот, исполнительный вице-президент Bayer по глобальной стратегии продуктов и коммерциализации.
Вазомоторные симптомы обычно возникают во время и после менопаузы, перехода, когда менструальный цикл женщины прекращается. Падение уровня эстрогена, связанное с менопаузой, приводит к этим симптомам, которые варьируются по степени тяжести и могут разрушать жизнь, иногда в течение многих лет.
Гормональная терапия менопаузы, также известная как заместительная гормональная терапия, является одним из вариантов лечения, однако не все являются хорошим кандидатом на гормональную терапию, в то время как другие могут отказаться из-за рисков для здоровья.
Еще одно негормональное лечение находится на рынке вазомоторных симптомов: препарат «Веоза» от Astellas Pharma. Препарат был одобрен в 2023 году, но коммерчески боролся из-за более низкого, чем ожидалось, спроса и осложнений с возмещением. Совсем недавно FDA добавило предупреждение о возможном повреждении печени на маркировке препарата.
Препарат Bayer работает аналогично Veozah, блокируя так называемые рецепторы нейрокинина. Lynkuet нацелен на два рецептора, NK1 и NK3, которые помогают регулировать температуру тела, в то время как Veozah нацелен только на NK3.
«Мы считаем, что есть преимущество в нацеливании на два рецептора», — сказала Джоан Пинкертон, ведущий исследователь в клиническом испытании Lynkuet и профессор акушерства и гинекологии в системе здравоохранения Университета Вирджинии.
«Мы увидели очень быстрое сокращение приливов и ночных потов, подобных [Веозе], и улучшение тяжести приливов, а также улучшение качества жизни и сна, связанного со здоровьем», — сказал Пинкертон в недавнем интервью.
Одобрение Veozah и Lynkuet подчеркивает область, которая привлекает повышенное внимание инвесторов и биотехнологических компаний, а также более широкую осведомленность.
«Менопауза переживает момент со всем волнением новых методов лечения. И многие женщины в рабочей силе признают, что перименопауза и менопауза влияют на их способность функционировать на высоком уровне», — сказал Пинкертон.
Больше о здоровье
Одним из примеров такого растущего внимания стала панельная дискуссия FDA в начале этого года по гормональной терапии менопаузы. На этой встрече группа, в которую входил Пинкертон, призвала к удалению предупреждающих ярлыков, связанных с лечением. Хотя FDA с тех пор не выпустило дальнейших рекомендаций, Пинкертон надеется, что встреча и всплеск исследовательского интереса являются признаками грядущих событий.
«Я думаю, что женщины должны поддерживать друг друга и пытаться продвигать эту область вперед в этой стране и других странах», — сказала она.
Ожидается, что Lynkuet будет доступен в США в ноябре. Оптовая стоимость приобретения Lynkuet составляет 625 долларов США за 30-дневную поставку. Цены будут варьироваться в зависимости от страховки. Bayer также сотрудничает с цифровой аптекой BlinkRx, чтобы обеспечить доступ к препарату по более низкой цене.
** Рекомендуемое чтение **
