FDA запускает пилотный проект по цифровому здравоохранению, ориентированный на хронические заболевания
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запустило технологическую программу «Результаты для значимых пациентов» (TEMPO), целью которой является содействие доступу пациентов к определенным цифровым устройствам для здоровья.
TEMPO был разработан Центром FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) и проводится для оценки нового подхода к обеспечению соблюдения на основе рисков для поддержки доступа пациентов к цифровым устройствам для здоровья.
В связи с началом в январе 2026 года FDA ищет около десяти производителей для участия в пилотном проекте TEMPO.Устройства выбранных участников должны применяться к управлению кардиометаболическими состояниями, сложными кардиометаболическими состояниями, проблемами опорно-двигательного аппарата или поведенческими состояниями здоровья.
Схема позволит FDA осуществлять правоприменительные полномочия для нормативных требований, таких как разрешение на предпродажное обслуживание и требования к исследовательским устройствам, поскольку производители собирают и обмениваются реальными данными, демонстрирующими производительность устройства.
Работая с участниками пилотного проекта TEMPO, чтобы определить обстоятельства, когда правоприменительная дискреция может быть уместной, FDA заявила, что цель пилотного проекта заключается в согласовании с «быстрым и итеративным характером» развития цифрового здравоохранения и расширении доступа пациентов к инновационным технологиям.
Директор CDRH Мишель Тарвер прокомментировала: «Технологии в области цифрового здравоохранения быстро меняют то, как люди управляют хроническими заболеваниями, и мы хотим обеспечить, чтобы наш подход к регулированию не отставал от темпов.
Пилотный проект TEMPO позволит нам ответственно поощрять инновации, собирая реальные доказательства, которые могут помочь нам лучше понять, как эти устройства работают для пациентов в их повседневной жизни.
Пилотный проект TEMPO также соответствует модели Центра США по медицинскому обслуживанию и медицинскому обслуживанию (CMS) «Продвижение хронической помощи с эффективными масштабируемыми решениями» (ACCESS).
Производители, участвующие в пилотном проекте, предложат свои устройства для обеспечения ухода, охватываемого ACCESS, инициативой, целью которой является расширение доступа бенефициаров Medicare-Medicaid к интегрированному уходу с поддержкой технологий, при сборе, мониторинге и отчетности о реальных данных о производительности.
Комиссар FDA Марти Макари пояснил: «Мы внедряем пилотный подход, чтобы поощрять использование цифровых технологий, которые встречаются с людьми там, где они находятся.
Этот пилотный проект поддерживает инновационные инструменты и модель оказания медицинской помощи, которая может улучшить уход за миллионами американцев, страдающих хроническими заболеваниями.
«FDA запускает пилотный проект по цифровому здравоохранению, ориентированный на хронические заболевания», первоначально созданный и опубликованный брендом Medical Device Network, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была добросовестно включена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы приравниваться к советам, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заявлений, гарантий или гарантий, будь то явно или подразумеваемых в отношении ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональные или специализированные консультации, прежде чем предпринимать или воздерживаться от любых действий на основе контента на нашем сайте.
