Таблетки от ожирения Lilly, которые должны быть быстро рассмотрены FDA, попали в «поддержку» испытания
*Эта история была первоначально опубликована на BioPharma Dive. * Чтобы получать ежедневные новости и идеи, подпишитесь на нашу бесплатную ежедневную рассылку BioPharma Dive.
Дайв-бриф:
Экспериментальная таблетка Или Лилли для лечения ожирения помогла людям поддерживать свой вес после 72-недельного курса уколов GLP-1 Zepbound или Wegovy в клиническом испытании фазы 3, открыв потенциальное новое применение для лекарств такого рода.
Люди, принимающие орфорглипрон после того, как Wegovy набрал менее одного килограмма в течение года, в то время как те, кто получил Zepbound, восстановили пять килограммов. Оба оказались в одинаковом среднем значении в конце периода исследования, однако и получатели плацебо восстановили более девяти килограммов, прежде чем им предложили «спасать» орфорглипрон.
Лилли также заявила, что официально попросила Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрить орфорглипрон. Таблетка была удостоена одного из новых «национальных приоритетных» ваучеров FDA, приняв решение, вероятно, в течение нескольких недель, а не стандартных шести-10 месяцев.
Dive Insight:
Главный конкурент Lilly Novo Nordisk представил устную версию Wegovy в FDA около апреля, что означает, что две конкурирующие таблетки могут выйти на рынок примерно в одно и то же время. Novo, по крайней мере, четыре месяца лидировал, когда Lilly заявила, что намерена получить одобрение, но новый ваучер — часть широко изученной пилотной программы, которая резко ускоряет некоторые обзоры лекарств — смягчает это преимущество и может потенциально изменить путь Lilly к доходам в миллионы долларов.
В ходе последнего испытания Лилли, похоже, стремилась к более широкому использованию своей таблетки. В качестве начальной терапии орфорглипрон помог людям с ожирением потерять около 12% от их массы тела в самой высокой дозе. Этот результат не соответствовал потенции, наблюдаемой при инъекционных препаратах, и заставил некоторых аналитиков поставить под сомнение перспективы его рынка. Тем не менее, многие люди могут предпочесть таблетку еженедельному уколу, и в настоящее время «поддержание веса» является неудовлетворенной потребностью.
Опубликованные исследования показали, что люди, которые прекращают принимать «инкретиновые» препараты, такие как Wegovy и Zepbound, восстанавливают вес. Соблюдение также низкое, а некоторые исследования показывают, что до половины людей прекращают лечение после 12 месяцев. Данные, опубликованные в четверг, предполагают, что орфорглипрон может помочь, и быстрый клиренс может побудить врачей и пациентов начать его использование сразу, даже если одобрение FDA в условиях обслуживания не будет немедленно предоставлено.
Испытание предложило участникам другого исследования, сравнивающего Zepbound с Wegovy, возможность повторно рандомизироваться, чтобы принять орфорглипрон или плацебо в течение еще одного года.
После первоначального испытания люди, которые получили Zepbound, весили в среднем 90,9 килограмма, а те, кто получил Wegovy, весили 95 килограммов, по сравнению со средними значениями 118,5 и 113,8 килограмма, соответственно, в начале исследования. В конце исследования орфорглипрона люди в обеих группах весили в среднем 95,9 килограмма.
Lilly и Novo в ноябре сократили ценовые сделки с Белым домом, через которые они обязались продавать стартовые дозы своих таблеток не более чем на $149 в месяц. Эти соглашения могут открыть доступ к 40 миллионам человек, заявили аналитики Уолл-стрит.
** Рекомендуемое чтение **
