Takeda будет добиваться одобрения таблетки от псориаза на стадии III
Препарат Такеда для лечения псориаза бляшек (PsO) встречал все свои конечные точки в двух ключевых испытаниях, и компания намерена получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2026 году.
В рандомизированных многоцентровых двойных слепых исследованиях III фазы (NCT06088043 и NCT06108544) засоцитиниб, пероральный ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2), встречал все свои первичные и вторичные конечные точки у взрослых с умеренно-тяжелой Псо.
Исследования, которые были как плацебо-контролируемыми, так и активными, показали превосходство засоцитиниба по сравнению с плацебо как в статической глобальной оценке врача (sPGA) 0/1, так и в области псориаза и индексе тяжести (PASI) 75 после 16 недель лечения, причем частота ответа PASI 75 наблюдалась уже на четвертой неделе и продолжала увеличиваться до 24 недели.
В исследованиях также были обнаружены все 44 вторичные конечные точки, включая PASI 90, PASI 100 и sPGA 0 против плацебо и апремиласта, что показывает потенциал удобной таблетки один раз в день для обеспечения полного клиренса кожи для пациентов с Псо.
Препарат, как правило, хорошо переносился, при этом побочные эффекты (AE) оставались совместимыми с предыдущими исследованиями, такими как инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит и прыщи.
Энди Пламп, президент Takeda R&D, сказал: «Это невероятно полезно и захватывающе видеть, что наши результаты фазы II подтверждены на фазе III, причем более половины пациентов, получавших засоцитиниб, достигают чистой или почти чистой кожи (PASI 90) и около 30 процентов достигают полностью чистой кожи (PASI 100) на 16 неделе, при этом показатели ответа продолжают расти до 24 недели».
На основе испытаний Takeda планирует подать новую заявку на лекарства (NDA) в FDA и другие регулирующие органы в 2026 году. Данные также будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе.
Засоцитиниб также оценивается в исследовании «голова к голове» против Sotyktu Бристоля Майерса Сквибба (deucravacitinib) при бляшечном псориазе, исследованиях III фазы при псориатическом артрите и исследованиях II фазы при болезни Крона и язвенном колите, среди других показаний.
Результаты исследований III фазы не оказывают существенного влияния на консолидированный прогноз на весь год, заканчивающийся в марте 2026 года.
И засоцитиниб, и Сотыкту, последний из которых был одобрен в сентябре 2022 года, имеют одинаковую молекулярную цель. По оценкам прогноза GlobalData, основанного на прогнозе пациентов, Сотыкту достигнет статуса блокбастера в 2025 году. В 2030 году продажи, как ожидается, достигнут $2,17 млрд.
Между тем, продажи засоцитиниба, согласно тому же прогнозу на основе пациентов, как ожидается, достигнут 1,28 млрд долларов в 2030 году.
Johnson & Johnson (J&J) также надеется оказать влияние на рынок PsO, поскольку исследуемый препарат икотрокинра демонстрирует потенциал в качестве стандарта лечения (SoC).
Больше в бизнесе
Китайский Zhipu AI наращивает продвижение к ИИ на уровне человека, подтверждает обещание с открытым исходным кодом
J&J подала заявку на одобрение препарата в FDA и ожидает решения регулирующих органов.
Это происходит, поскольку GlobalData прогнозирует, что продажи лекарств PsO на семи основных рынках (7MM: США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) достигнут 11,56 млрд долларов в 2030 году.
GlobalData является материнской компанией компании Фармацевтические технологии.
«Такеда для получения разрешения на таблетки от псориаза на стадии III» была первоначально создана и опубликована фармацевтическим брендом GlobalData.
Информация на этом сайте была добросовестно включена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы приравниваться к советам, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заявлений, гарантий или гарантий, будь то явно или подразумеваемых в отношении ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональные или специализированные консультации, прежде чем предпринимать или воздерживаться от любых действий на основе контента на нашем сайте.
