FDA одобрило ускоренное одобрение терапии IgAN от Otsuka
Otsuka Pharmaceutical получила ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для Voyxact (sibeprenlimab-szsi) для снижения протеинурии у взрослых с первичной иммуноглобулиной А-нефропатией (IgAN) при риске прогрессирования заболевания.
Войксакт вводят в виде самостоятельно вводимой подкожной дозы каждые четыре недели. Его одобрение было основано на промежуточных результатах исследования III фазы VISIONARY, которое продемонстрировало 51%-ное скорректированное с плацебо снижение протеинурии через девять месяцев у 320 участников.
Это первая терапия, предназначенная для блокирования лиганда, индуцирующего пролиферацию А (APRIL).
Снижение протеинурии служит суррогатным маркером, связанным с задержкой прогрессирования почечной недостаточности.Одобрение FDA было предоставлено в рамках ускоренного пути на основе этого маркера.
Долгосрочное влияние Voyxact на снижение функции почек в IgAN еще предстоит установить.
Дальнейшее одобрение зависит от подтверждения из продолжающегося исследования III фазы VISIONARY, которое оценивает прогрессирование заболевания через предполагаемое снижение скорости клубочковой фильтрации (eGFR) на 24 месяца, с данными, ожидаемыми в начале 2026 года.
Исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Otsuka Джон Краус заявил: «Наличие Voyxact представляет собой новый целенаправленный подход, который помогает управлять этим сложным заболеванием для пациентов, живущих с IgAN.
«Благодаря своему целевому механизму, высокой эффективности, профилю безопасности и дозированию один раз в четыре недели, Voyxact предлагает новый вариант для пациентов IgAN. Мы признаем срочную необходимость в новых вариантах лечения для IgAN и благодарны пациентам и медицинским работникам, которые продолжают участвовать в нашей программе клинических испытаний».
Voyxact ингибирует APRIL, ключевой фактор в четырех-хитном процессе патогенеза IgAN, способствуя производству патогенного дефицита галактозы IgA1 (Gd-IgA1). Блокирование APRIL снижает уровни Gd-IgA1 в сыворотке крови, участвующие в развитии IgAN.
Визионарное исследование является плацебо-контролируемым, глобальным, рандомизированным, двойным слепым исследованием 510 взрослых с IgAN на стандартной поддерживающей терапии.
В мае 2025 года FDA США приняло заявку на получение лицензии Otsuka Pharmaceutical на биопренлимаб для рассмотрения.
«Гранты FDA ускоряют одобрение терапии IgAN от Otsuka» были первоначально созданы и опубликованы фармацевтическим брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была добросовестно включена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы приравниваться к советам, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заявлений, гарантий или гарантий, будь то явно или подразумеваемых в отношении ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональные или специализированные консультации, прежде чем предпринимать или воздерживаться от любых действий на основе контента на нашем сайте.
