Race Oncology получила одобрение HREC на испытания фазы Ia/Ib RC220
Онкология гонки получила одобрение Комитета по этике исследований человека (HREC) больницы Сент-Винсента в Мельбурне, чтобы начать испытание фазы Ia / Ib RC220 (E, Ebisantrene, RCDS1) для рака легких.
Многоцентровое исследование будет оценивать фармакокинетику (ПК), безопасность и переносимость RC220 в сочетании с озимертинибом AstraZeneca для пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с активирующими мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm).
Он будет проводиться на клиническом участке Monash Health под руководством главного исследователя доктора Сурейна Арулананды, с зачислением пациентов, как ожидается, начнется в период с конца 4 квартала 2025 года до начала 1 квартала 2026 года, до окончательного одобрения учреждения и активации сайта.
В исследовании будут проверять пациентов с использованием циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA).
Фаза Ia начнется с этапа скрининга ктДНК, за которым последует эскалация дозы RC220, где внутривенный RC220 вместе со стандартным озимертинибом будет вводиться 12-40 пациентам.
Исследование начнется с трех групп пациентов, которые будут прогрессировать в более крупные группы, чтобы определить максимальную дозу (МТД).
Пациенты будут продолжать получать RC220 и озимертаниб до тех пор, пока не достигнут любого из этих результатов: один год лечения, прогрессирование заболевания, контроль заболевания, отказ от согласия или токсичность.
После установления MTD, фармакокинетические данные и данные о безопасности будут оцениваться до рандомизированной двойной слепой фазы расширения дозы Ib с участием 40 пациентов, назначенных на два уровня дозы.
Эта фаза будет дополнительно контролировать ПК, безопасность, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, специфичные для рака мутации и изменения уровней ктДНК.
Главный ученый в области онкологии расы доктор Родни Кьюсак сказал: «Механизм действия (E,E)-бизантрена в качестве G-квадруплексного связующего обещает решить ключевые пути сопротивления, идентифицированные в мутировавших NSCLC EGFR.
Больше о здоровье
«Это одобрение этики человека теперь позволяет Race открыть клиническое испытание у пациентов с мутировавшими НСКЛ с EGFR и у которых прогрессировал или у которых есть риск прогрессирования во время лечения, устанавливая препарат, чтобы оказать значительное влияние на эту популяцию пациентов».
В июне 2024 года Race Oncology привлекла контрактную исследовательскую организацию (CRO) George Clinical International для поддержки клинического испытания фазы I RC220 Bisantrene, нацеленного на пациентов с солидными опухолями.
«Race Oncology обеспечивает одобрение HREC для исследования фазы Ia/Ib RC220» была первоначально создана и опубликована компанией Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была добросовестно включена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы приравниваться к советам, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заявлений, гарантий или гарантий, будь то явно или подразумеваемых в отношении ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональные или специализированные консультации, прежде чем предпринимать или воздерживаться от любых действий на основе контента на нашем сайте.
