Valneva сообщает об окончательных результатах испытания вакцины против болезни Лайма II фазы
Valneva сообщила об окончательных результатах по безопасности и иммуногенности в рандомизированном исследовании II фазы VLA15-221, оценивая кандидата на вакцину против болезни Лайма VLA15.
Инфекционное состояние вызвано бактерией Borrelia burgdorferi, которая передается людям через укусы инфицированных клещей Ixodes.
Результаты показали сильный анамнестический иммунный ответ и благоприятный профиль безопасности во всех возрастных группах через шесть месяцев после третьей дозы бустера.
Согласно более ранним наблюдениям, дополнительная доза привела к увеличению уровня антител, который постепенно снижался, но оставался выше базового уровня во всех группах, демонстрируя их постоянное присутствие в 48 месяце, через шесть месяцев после вакцинации, проведенной в 42 месяце.
Слепое, плацебо-контролируемое исследование VLA15-221 утверждает, что оно было первым, в котором участвовали педиатры в возрасте от пяти до 17 лет.
В общей сложности 560 здоровых людей получали либо VLA15 в двух графиках иммунизации (месяц 0-2-6 или месяц 0-6), либо плацебо.
Выбранная доза составила 180 мкг, основываясь на данных предыдущих исследований фазы II.
Первичная конечная точка оценивалась через месяц после первичной серии вакцинации.Допустимым участникам давали ежегодные бустеры в 18, 30 и 42 месяца, при этом персистентность антител контролировалась до шести месяцев после третьего бустера.
Вирус VLA15 вводили внутримышечно в виде квасцово-адъювантной композиции.Исследование проводилось в местах в США, где распространена болезнь Лайма, и включало добровольцев с и без предшествующей инфекции Borrelia burgdorferi.
Valneva и Pfizer в апреле 2020 года заключили партнерское соглашение о разработке и коммерциализации VLA15.
Больше в бизнесе
В ожидании положительных данных III фазы Pfizer планирует подать нормативные заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейское агентство по лекарственным средствам в 2026 году.
Главный медицинский сотрудник Валневы Хуан Карлос Джарамилло сказал: «Болезнь Лайма продолжает расширяться географически и остается насущной неудовлетворенной медицинской потребностью, затрагивающей общины по всему Северному полушарию.
Каждый набор положительных результатов приближает нас к возможности сделать эту вакцину доступной для взрослых, подростков и детей, живущих в районах, эндемичных по Лайму.
«Вальнева сообщает об окончательных результатах испытаний вакцины против болезни Лайма II фазы», первоначально созданной и опубликованной компанией Clinical Trials Arena, принадлежащей GlobalData.
Информация на этом сайте была добросовестно включена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы приравниваться к советам, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заявлений, гарантий или гарантий, будь то явно или подразумеваемых в отношении ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональные или специализированные консультации, прежде чем предпринимать или воздерживаться от любых действий на основе контента на нашем сайте.
